covid-19

Cepljenje proti covidu-19 je jeseni 2024 priporočljivo za:

• oskrbovance domov za starejše občane in oskrbovance socialnovarstvenih zavodov,
• posebej ranljive kronične bolnike (od 6 meseca starosti dalje) ter
• starejše ljudi, stare 65 let ali več.

Cepijo se lahko tudi vsi ostali, ki to želijo - odrasli in otroci. Cepljenje proti covidu-19 je v Sloveniji prostovoljno in brezplačno, tudi za tiste, ki nimajo zdravstvenega zavarovanja. Sredstva za nakup cepiv in izvedbo cepljenja so zagotovljena v proračunu Republike Slovenije. 

Cepljenje lahko opravite pri izbranem osebnem zdravniku, v ambulantah za cepljenje v nekaterih zdravstvenih ustanovah ter na območnih enotah NIJZ. Za cepljenje v ambulantah območnih enot NIJZ se je treba vnaprej naročiti.

OSNOVNO CEPLJENJE

V Sloveniji jeseni 2024 uporabljamo posodobljeni cepivi Comirnaty KP.2 in Comirnaty JN.1, in sicer:

• Odrasli in otroci, starejši od 12 let, prejmejo en odmerek 30 µg cepiva.
• Otroci od 5. do 11. leta prejmejo en odmerek 10 µg cepiva.
• Dojenčki in majhni otroci od 6 mesecev do 4. leta starosti prejmejo 3 odmerke 3 µg cepiva po shemi 0, 3, 8 tednov. Če so v preteklosti že opravili osnovno cepljenje s tremi odmerki ali če so dokazano preboleli covid-19, potem prejmejo samo en odmerek 3 µg cepiva. Če otrok med odmerki primarne serije dopolni 5 let, mora primarno serijo zaključiti z enakim odmerkom, torej 3 mikrogrami.

Pri vseh, ki so preboleli covid-19, cepljenje opravimo najmanj 3 mesece po preboleli bolezni.

Priporočen presledek med predhodnim cepljenjem proti covidu-19 in cepljenjem s posodobljenim cepivom je vsaj 6 mesecev, minimalen pa 3 mesece.

Težje imunsko oslabljene osebe lahko prejmejo dodaten odmerek cepiva po presoji specialista (po 6 mesecih).

Cepivo Comirnaty ne vsebuje samega virusa in ne more povzročiti bolezni covid-19. 

Povzetek glavnih značilnosti cepiva Comirnaty, ki vključuje tudi navodila za uporabo ter seznam sestavin cepiva. (strokovno gradivo)

Informacije o cepivu za splošno javnost, ki jih je pripravila Evropska agencija za zdravila.

Povezave na dodatne informacije 

Evropska agencija za zdravila

Evropski portal za cepljenje

NIJZ

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Svetovna zdravstvena organizacija

Evropska komisija

Comirnaty, Pfizer/BionTech

Klinična preizkušanja, v katera so vključili 44.000 ljudi, so v primarni analizi učinkovitosti pokazala, da je zaščita 7 dni po drugem odmerku 95 %. Posodobljena analiza učinkovitosti v obdobju do 6 mesecev po drugem odmerku je pokazala, da je cepivo 91,3 % učinkovito.

Preizkušanje pri osebah, starejših od 16 let, je pokazalo približno 95-odstotno učinkovitost tudi pri udeležencih, pri katerih je obstajalo tveganje za hud potek bolezni covid-19, vključno z bolniki z astmo, kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom ali debelostjo.

V starostni skupini od 12 do 15 let je v preizkušanju cepiva sodelovalo več kot 2200 mladostnikov. Rezultati so pokazali, da je zaščita po drugem odmerku 100 %.

V starostni skupini od 5 do 11 let je v preizkušanju cepiva sodelovalo skoraj 2000 otrok. Rezultati so pokazali, da je zaščita po drugem odmerku 90,7 %.

V starostni skupini otrok od 6 mesecev do 4 let so ocenili imunski odziv, ki so ga sprožili trije odmerki cepiva Comirnaty 3 (3 mikrogrami), tako da so merili raven protiteles. Študija je pokazala, da je bil imunski odziv primerljiv z odzivom odraslih (16 do 25 let) ob uporabi višjega odmerka (30 mikrogramov).

Podatki o učinkovitosti poživitvenih odmerkov originalnega in prilagojenih cepiv kažejo, da vsi pomembno zvišajo količino protiteles proti različici virusa, proti kateri so usmerjeni, in to pri različnih starostnih skupinah. 

Cepiva so lahko manj učinkovita pri ljudeh, ki se spopadajo z motnjami v delovanju imunskega sistema (zaradi bolezni ali zdravil, ki jih jemljejo). 

Za vsa cepiva velja, da pomembno zmanjšajo ali popolnoma preprečijo hudo obliko bolezni.

Če kljub cepljenju zbolite, ste se najverjetneje okužili že prej, le da se simptomi še niso pokazali, ali pa je do okužbe prišlo v dneh po cepljenju, saj je potrebnega nekaj časa, da se zaščita v celoti razvije. Cepiva ne vsebujejo živega virusa, zato bolezni ne morejo povzročiti.

Trajanje zaščite, ki jo zagotavlja to cepivo, ni znano, saj se še vedno ugotavlja v potekajočih kliničnih preskušanjih.

KDO SE NE SME CEPITI?

S cepljenjem je treba počakati, če imate visoko vročino ali akutno okužbo. Če imate le rahlo povišano temperaturo in/ali manjšo okužbo, se lahko cepite.

Cepiti se ne smejo tudi tisti, ki so že kdaj prej imeli anafilaktično reakcijo na katero od sestavin cepiva. Zaradi novih tehnologij, ki so jih uporabili pri razvoju nekaterih cepiv proti covidu-19, imajo ta cepiva malo sestavin. Možen alergen je polietilen glikol (PEG). Alergije nanj so sicer redke in ljudem običajno znane, saj je pogost v kozmetičnih in medicinskih izdelkih. Nobeno od doslej dosegljivih cepiv proti covidu-19 ne vsebuje jajčnih beljakovin, ki so sicer v cepivih običajno vir alergijskih reakcij. 

Previdnost je potrebna pri cepljenju tistih, ki so v preteklosti prejeli injekcije z dermalnimi polnili (filerji za estetske postopke pomladitve), saj je zabeleženo majhno število primerov otekanja obraza po cepljenju proti covidu-19 s cepivom Comirnaty. 

NEŽELENI UČINKI

Neželeni učinki cepiva Comirnaty se nekoliko razlikujejo glede na starost prejemnikov cepiva.

Najpogostejši neželeni učinki pri starejših od 12 let so bili: 

• bolečina na mestu injiciranja
• utrujenost
• glavobol
• bolečine v mišicah (mialgija)
• mrzlica
• bolečine v sklepih (artralgija)
• povišana telesna temperatura (pireksija) in
• oteklina na mestu injiciranja.

Pri otrocih od 5. do 11. leta so biil najpogostejši neželeni učinki:

• bolečina na mestu injiciranja
• utrujenost
• glavobol
• rdečina in oteklina na mestu injiciranja
• bolečine v mišicah (mialgija)
• mrzlica in
• driska. 

Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, starih od 2 do 4 let, so bili:

• bolečina na mestu injiciranja
• utrujenost
• rdečina na mestu injiciranja in
• zvišana telesna temperatura.

Najpogostejši neželeni učinki pri dojenčkih, starih od 6 do 23 mesecev, pa so bili:

• razdražljivost
• zaspanost
• zmanjšanje apetita
• občutljivost na mestu injiciranja
• rdečina na mestu injiciranja in
• zvišana telesna temperatura.

Neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni, izzveneli so v nekaj dneh po cepljenju.

Drugi neželeni učinki

Poleg omenjenih zelo pogostih neželenih učinkov se lahko pojavljajo tudi drugi, redkejši neželeni učinki, in sicer:

• rdečina na mestu injiciranja, povečane bezgavke, slabost (navzeja) in bruhanje se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb;
• srbečica na mestu injiciranja, bolečina v cepljeni roki, povečane bezgavke, težave s spanjem, občutek nelagodja, zmanjšan tek, letargija (pomanjkanje energije), hiperhidroza (prekomerno potenje), nočno potenje, astenija (šibkost) in alergijske reakcije (kot so izpuščaj, srbečica, srbeč izpuščaj in hitro podkožno otekanje) se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 oseb;
• oslabelost mišic na eni strani obraza (akutna periferna pareza obraznega živca ali facioplegija) se pojavi pri manj kot 1 od 1000 oseb;
• miokarditis (vnetje srčne mišice) in perikarditis (vnetje membrane okrog srca) se lahko pojavita pri največ 1 od 10.000 oseb.

Pojavilo se je tudi zelo majhno število primerov močnega otekanja cepljene roke, multiformnega eritema (rdečih lis na koži s temnordečim središčem, obdanim s svetlejšimi rdečimi obroči), parestezije (nenavadnega občutka v koži, kot je mravljinčenje ali gomazenje) in hipestezije (zmanjšane občutljivosti kože). Po cepljenju s cepivom Comirnaty so se pojavile tudi alergijske reakcije, vključno z zelo majhnim številom hudih alergijskih reakcij (anafilaksije).

VNETJE OSRČNIKA IN SRČNE MIŠICE

Po cepljenju s cepivom Comirnaty (Pfizer/BionTech) se v zelo redkih primerih lahko pojavita vnetje osrčnika (perikarditis) ali vnetje srčne mišice (miokarditis). Primeri teh neželenih učinkov so se večinoma zgodili v 14 dneh po cepljenju, pogosteje po drugem cepljenju ter pri mlajših moških. Tveganje za te neželene učinke je izjemno majhno, vendar je pomembno, da v primeru pojava simptomov, kot so zasoplost (oteženo dihanje), močno razbijanje srca (lahko tudi neenakomerno s palpitacijami) in bolečin v prsih takoj poiščemo zdravniško pomoč. Podatki kažejo, da je potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben običajnemu poteku teh stanj, ki se običajno izboljša s počitkom ali po zdravljenju. 

V dveh velikih evropskih študijah so ocenili čezmerno tveganje pri mlajših moških po drugem odmerku cepiva Comirnaty. Ena študija je pokazala, da je bilo v obdobju 7 dni po drugem odmerku približno 0,265 dodatnih primerov miokarditisa pri 12–29 letnih moških na 10.000 v primerjavi z neizpostavljenimi osebami. V drugi študiji je v 28 dneh po drugem odmerku prišlo do 0,56 dodatnih primerov miokarditisa pri 16–24 letnih moških na 10.000 v primerjavi z neizpostavljenimi osebami. 

Omejeni podatki kažejo, da je tveganje za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty pri otrocih, starih od 5 do 11 let, manjše kot pri starosti od 12 do 17 let.

SPREMLJANJE NEŽELENIH UČINKOV 

Zadnji objavljeni podatki o neželenih učinkih v časovni povezavi s cepljenjem v Sloveniji zajemajo obdobje od 27.decembra 2020 do vključno 31. decembra 2023.

V tem obdobju je bilo v Sloveniji opravljenih 2.313.000 cepljenj s cepivom Comirnaty 30. V Register neželenih učinkov smo zabeležili 13.139 primerov neželenih učinkov pri skupno 5.646 osebah, ki so imele enega ali več neželenih učinkov. Od tega je bilo 213 prijav, ki so vsebovale neželene dogodke, ki smo jih klasificirali kot resne.

Pri 35 ljudeh, večinoma starejših in s kroničnimi obolenji, je prišlo do smrti po cepljenju. Komisija pri Ministrstvu za zdravje je obravnavala 22 primerov. Ocenila je, da povezava s cepljenjem ni verjetna v 20 primerih, možna pa je v dveh primerih, ki pa bi lahko bila tudi posledica drugega, že prej obstoječega stanja. Ostali primeri so še v fazi preiskav.

Obravnavanih je bilo tudi 82 prijav resnih neželenih dogodkov po cepljenju s cepivom Comirnaty, kjer je bila potrebna hospitalizacija. V 46 primerih povezava s cepljenjem ni bila verjetna, v 27 primerih je bila povezava s cepljenjem ocenjena kot možna, hkrati pa je za težave obstajala tudi druga, enakovredna razlaga. V 8 primerih je bila povezava ocenjena kot verjetna (v štirih primerih je šlo za kratkotrajno hospitalizacijo zaradi blažjih neželenih učinkov - glavobola in slabega počutja, v enem za pljučno embolijo, v enem za urtikarijo in v dveh za miokarditis). V enem primeru je šlo za miokarditis pri mlajšem moškem, komisija je povezavo ocenila kot gotovo.

Poleg tega smo zabeležili še 42 neželenih dogodkov v časovni povezavi s cepljenjem, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, ki so še v fazi zbiranja podatkov.

Po cepljenju s pediatričnim cepivom Comirnaty 10, s katerim smo pri nas od sredine decembra 2021 do vključno 31. decembra 2023 izvedli 3800 cepljenj, smo zabeležili neželene učinke pri 5 otrocih. Šlo je spremembe na mestu cepljenja (bolečina, rdečina in oteklina na mestu vboda) in splošno slabo počutje (povišana telesna temperatura, slabost in prebavne težave). Prijav resnih neželenih dogodkov do 31. decembra 2023 ni bilo.

Neželenih učinkov po cepljenju s cepivom Comirnaty 3 ni bilo.